| 器械名称 | 负压引流器 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20170090号 |
| 备案人名称 | 长春艾迪尔医用科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧(大学生创业园）10号厂房 |
| 生产地址 | 长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧(大学生创业园）10号厂房 |
| 型号规格 | 负压引流器按结构可分为普通型(I型)与弹力型(II型)。按负压收集袋容积可分为1000mL、2000mL、3000mL。即FYLD-I-1000、FYLD-I-2000、FYLD-I-3000、FYLD-II-1000、FYLD-II-2000、FYLD-II-3000 |
| 产品描述 | 本品由器身、弹簧、连接接头、连接管、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-18 |
| 变更情况 | 负压引流器技术要求变更变更时间2017年12月06日；备案人-注册地址由“长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧(大学生创业园)”变更为“长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧(大学生创业园)10号厂房 ”；生产地址由“长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧(大学生创业园)”变更为“长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧(大学生创业园)10号厂房 ”变更时间2019年01月13日；备案人-组织机构代码由“683391302”变更为“91220181683391302U”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“本品由器身、弹簧、连接接头、连接管、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。”；预期用途由“用于向体外引出并收集体内液体。”变更为“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。”变更时间2021年12月18日 |
| 备案类型 | 国产 |
长春艾迪尔医用科技发展有限公司备案的负压引流器（备案号：吉长械备20170090号）
，本品由器身、弹簧、连接接头、连接管、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
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