器械名称	脊柱手术组合式牵引架
备案号	沪闵械备20180508号
备案人名称	上海锐植医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层
生产地址	上海市闵行区立跃路 1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层
型号规格	R11-0115、R11-0117 、R11-0119、R11-0215、R11-0217、R11-0219、R11-0315、R11-0317、R11-0319
产品描述	产品主体部分采用铝合金制成。非无菌提供。
预期用途	用于骨科手术中骨骼复位牵引用。
备案单位	上海市闵行区市场监督管理局
备案日期	2018-09-20
变更情况	由于本公司生产场地发生改变，原生产地址：上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层。现变更生产地址为：上海市闵行区立跃路1768弄67 号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层。;2019-10-31,1、技术要求 1.2组成产品主体部分采用铝合金制成，脊柱手术组合式牵引架由车体、弓形头环、支撑架、座垫、牵引绳索、滑轮、配重组件、配重铁、制动系统、万向轮、固定轮、靠背。变更为： 2.1组成：脊柱手术组合式牵引架由车体、配重块托盘组件、配重块、不锈钢支撑管、封盖、连接块、滑轮固定套、滑轮固定销、配重块限位笼、轴承滑轮、牵引钢丝绳、登山扣、弓形头环、头环牵引绳、拉环、螺栓、螺母、垫片、衬垫组成。 2、产品使用说明书细化了2.产品结构组成与图示中产品的组成和产品规格的描述。细化了13.装箱清单的内容;2021-12-06,由于本公司生产场地发生改变，原生产地址：上海市闵行区江月路 999 号 13 幢一、二、三层；上海市闵行区三鲁路 1598 弄 103 支弄 1 号。现变更生产地址为：上海市闵行区立跃路1768弄67 号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层。;2021-12-06,根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28
备案类型	国产