| 器械名称 | 阴道洗涤器 |
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| 备案号 | 赣洪械备20220313号 |
| 备案人名称 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号1栋13楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号附1号 |
| 型号规格 | 型号为：伸缩式(CY-S01):容量分为：20ml、50ml、100ml、150ml、200ml、300ml、500ml、800ml、1000ml、1500ml、2000ml。 |
| 产品描述 | 产品由冲洗头和贮液罐两部分组成。冲洗头和贮液罐采用符合YY/T 0114-2008标准的医用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供，使用前务必进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。微生物限度：细菌菌落总数：≤200cfu/g，真菌菌落总数：≤100cfu/g，特定微生物(特定微生物指大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)：不得检出。 |
| 预期用途 | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-12 |
| 变更情况 | 其他变更：由“null”变更为“变更技术要求”；变更时间2024年6月13日 产品描述由“产品由冲洗头和贮液罐两部分组成。采用符合YY0114-2008标准的医用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。本产品未经灭菌处理，使用前请在高压蒸汽灭菌或药水消毒后使用。”变更为“产品由冲洗头和贮液罐两部分组成。采用符合YY0114-2008标准的医用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。本产品未经灭菌处理，请消毒后使用。微生物指标：细菌总数应≤200 cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌 (绿脓杆菌 、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌) 不得检出；真菌菌落总数应≤100 cfu/g。”； 其他变更：由“变更技术要求”变更为“生产制造信息,说明书及标签变更”；变更时间2024年11月11日 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号1栋1-3楼”；生产地址由“进贤县温圳镇温福工业园”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号附1号”；产品描述由“产品由冲洗头和贮液罐两部分组成。采用符合YY0114-2008标准的医用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。本产品未经灭菌处理，请消毒后使用。微生物指标：细菌总数应≤200 cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌 (绿脓杆菌 、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌) 不得检出；真菌菌落总数应≤100 cfu/g。”变更为“产品由冲洗头和贮液罐两部分组成。冲洗头和贮液罐采用符合YY/T 0114-2008标准的医用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供，使用前请务必进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。微生物限度：细菌菌落总数：≤200cfu/g，真菌菌落总数：≤100cfu/g，特定微生物(特定微生物指大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)：不得检出。”；变更时间2025年7月18日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20220313号:阴道洗涤器
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