| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
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| 备案号 | 赣洪械备20150157号 |
| 备案人名称 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号1栋13楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号附1号 |
| 型号规格 | 特大号、大号、中号、小号。 |
| 产品描述 | 采用符合YY/T 0114-2008标准的医用聚乙烯材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数：≤200cfu/g，真菌菌落总数：≤100cfu/g，特定微生物(特定微生物指大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)：不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 型号或规格由“大号、中号、小号。”变更为“特大号、大号、中号、小号。”变更时间2018年11月09日 产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套”；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品。”变更为“采用符合YY0114-2008标准医用聚乙烯制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”； 其他变更：由“null”变更为“生产制造信息”；变更时间2025年1月7日 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号1栋1-3楼”；生产地址由“进贤县温圳镇温福工业园”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号附1号”；产品描述由“采用符合YY0114-2008标准医用聚乙烯制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。”变更为“采用符合YY/T 0114-2008标准的医用聚乙烯材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数：≤200cfu/g，真菌菌落总数：≤100cfu/g，特定微生物(特定微生物指大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)：不得检出。”；变更时间2025年7月22日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20150157号:医用薄膜手套
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