| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20140038号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间 |
| 型号规格 | 48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒 |
| 产品有效期 | 室温保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；预分装2：磁珠结合液(浓缩液)-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套，结合增强剂。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-08 |
| 变更情况 | 2015年4月2日，产品分类名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂（磁珠法）”；2015年8月25日，产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”；主要组成成分由“磁珠；磁珠结合液（浓缩液）；磁珠洗涤液1（浓缩液）；磁珠洗涤液2（浓缩液）；洗脱液；蛋白酶K”变更为“磁珠；磁珠结合液；磁珠洗涤液1（浓缩液）；磁珠洗涤液2（浓缩液）；洗脱液；蛋白酶K”。2016年03月09日,包装规格由 “24反应/盒，100反应/盒” 变更为 “24反应/盒；48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒；100反应/盒”2016年03月09日,主要组成成分由 “磁珠；磁珠结合液；磁珠洗涤液1（浓缩液）；磁珠洗涤液2（浓缩液）；洗脱液；蛋白酶K” 变更为 “大包装：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，蛋白酶K；预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，96孔磁棒套，蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”产品技术要求变更;2016年07月13日,备案人组织机构代码由“08852766-6”变更为“914401160885276666”;备案人注册地址由“广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元”;生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”;2018年03月08日,包装规格由“24反应/盒；48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒；100反应/盒”变更为“48反应/盒；64反应/盒；96反应/盒”；主要组成成分由“大包装：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，蛋白酶K；预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，96孔磁棒套，蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”变更为“预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；预分装2：磁珠结合液（浓缩液）-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套，结合增强剂。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20140038号:核酸提取或纯化试剂
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