| 器械名称 | 股骨颈滑动空心钉工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20220007号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢和铝合金材料制成。由骨科复位器、导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、骨导引针、测深器、骨科钻头、骨用丝锥、上钉器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于股骨颈骨折的安装固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途规格型号表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-06 |
| 变更情况 | 2022年1月21日，产品描述由“本产品由不锈钢和铝合金材料制成。由骨科复位器、导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、骨导引针、测深器、骨科钻头、骨用丝锥、上钉器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢和铝合金材料制成。由骨科复位器、导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、骨导引针、测深器、骨科钻头、骨用丝锥、上钉器组成。不与有源器械连用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20220007号:股骨颈滑动空心钉工具包
扩展信息
