| 器械名称 | 样本保存液 |
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| 备案号 | 沪浦械备20210192号 |
| 备案人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路 528 号 15 幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 产品有效期 | 12个月。 |
| 产品描述 | 样本保存液由适当浓度的胍盐、二硫苏糖醇、酚红组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-28 |
| 变更情况 | 1、生产地址变更，由原生产地址“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路590号7幢301室”变更为“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2、主要组成成分变更，由“样本保存液由适当浓度的胍盐、二硫苏糖醇、酚红组成。”变更为“本产品由胍盐、二硫苏糖醇、酚红组成。” 3、预期用途变更，由“本产品用于组织、细胞病理学分析样本的保存。”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。”;2025-05-15,产品有效期变更，由“12个月”变更为“24个月”。;2024-10-15,规格变更，由原规格“3mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒”变更为“2mL/管、48管/盒；3mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒；12mL/管、20管/盒”。;2022-02-07,规格变更，由原规格“2mL/管、48管/盒；3mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒；12mL/管、20管/盒”变更为“2mL/管、48管/盒；3mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒；12mL/管、20管/盒；2L/桶”。;2022-11-25 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20210192号:样本保存液
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