| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
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| 备案号 | 京经械备20210338号 |
| 备案人名称 | 安诺优达基因科技（北京）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室；北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室；北京市北京经济技术开发区科创六街88号院仓库K14室 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | I测序试剂（扩增混合试剂（DNA聚合酶、核苷酸、水、盐、二甲亚砜、硫酸铵、氯化钠、表面活性剂）、变性试剂（甲酰胺、盐）、线性化混合液（线性化酶、水、盐、蔗糖、表面活性剂）、通用测序引物（与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1、测序引物2以及序列标签测序引物（i5&7））、扫描混合试剂（水、盐、表面活性剂、抗氧化剂）、合成混合试剂（DNA聚合酶、核苷酸、甘油、乙醇胺、水、硫酸镁、氯化钾、盐、表面活性剂）、裂解液（磷化氢、水、盐、乙醇胺、表面活性剂）、再合成混合液（酶、水、氯化镁、甘油、蔗糖、咪唑、巯基乙醇）、调节试剂（酶、水、盐、表面活性剂）、漂白剂（次氯酸钠））、II测序缓冲液（清洗缓冲液（水、表面活性剂）、测序缓冲液（水、盐、表面活性剂、酸）、合成缓冲液（水、盐、表面活性剂））、III杂交缓冲液（文库稀释缓冲液（水、盐）、变性液（氢氧化钠））、IV测序芯片测序芯片（测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物） |
| 预期用途 | 本试剂盒为DNA文库样本测序使用的一组试剂和耗材，基于边合成边测序（可逆末端终止测序）的原理，与基因测序仪（安诺优达基因科技（北京）股份有限公司NextSeq 550AR）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-30 |
| 变更情况 | 2025年06月20日， 备案人：由“安诺优达基因科技（北京）有限公司“变更为“安诺优达基因科技（北京）股份有限公司”、产品名称：由“测序反应通用试剂盒“变更为“测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）”、产品描述：由“Ⅰ测序试剂、Ⅱ测序缓冲液、Ⅲ杂交缓冲液、Ⅳ测序芯片“变更为“I测序试剂（扩增混合试剂（DNA聚合酶、核苷酸、水、盐、二甲亚砜、硫酸铵、氯化钠、表面活性剂）、变性试剂（甲酰胺、盐）、线性化混合液（线性化酶、水、盐、蔗糖、表面活性剂）、通用测序引物（与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1、测序引物2以及序列标签测序引物（i5&7））、扫描混合试剂（水、盐、表面活性剂、抗氧化剂）、合成混合试剂（DNA聚合酶、核苷酸、甘油、乙醇胺、水、硫酸镁、氯化钾、盐、表面活性剂）、裂解液（磷化氢、水、盐、乙醇胺、表面活性剂）、再合成混合液（酶、水、氯化镁、甘油、蔗糖、咪唑、巯基乙醇）、调节试剂（酶、水、盐、表面活性剂）、漂白剂（次氯酸钠））、II测序缓冲液（清洗缓冲液（水、表面活性剂）、测序缓冲液（水、盐、表面活性剂、酸）、合成缓冲液（水、盐、表面活性剂））、III杂交缓冲液（文库稀释缓冲液（水、盐）、变性液（氢氧化钠））、IV测序芯片测序芯片（测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）”、预期用途：由“本试剂盒为DNA文库样本测序使用的一组试剂和耗材，基于边合成边测序的原理，与NextSeq 550AR基因测序仪配合使用，完成高通量测序获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。“变更为“本试剂盒为DNA文库样本测序使用的一组试剂和耗材，基于边合成边测序（可逆末端终止测序）的原理，与基因测序仪（安诺优达基因科技（北京）股份有限公司NextSeq 550AR）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20210338号:测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
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