| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
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| 备案号 | 京经械备20210293号 |
| 备案人名称 | 安诺优达基因科技（北京）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室；北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室；北京市北京经济技术开发区科创六街88号院仓库K14室 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 纯化磁珠悬浮液S（磁珠、PEG、NaCl）、纯化洗脱液(TET)（Tris、EDTA、Tween20） |
| 预期用途 | 用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-23 |
| 变更情况 | 2022年05月31日，生产地址由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室，北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室变更为北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室，北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室，北京市北京经济技术开发区科创六街88号院仓库K14室,2023年02月23日，主要组成成分由纯化磁珠悬浮液S、纯化洗脱液（TET）变更为纯化磁珠悬浮液、纯化洗脱液,2023年02月23日，预期用途由用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸（DNA）的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。;2025年04月18日， 备案人：由“安诺优达基因科技（北京）有限公司“变更为“安诺优达基因科技（北京）股份有限公司”、产品描述：由“纯化磁珠悬浮液、纯化洗脱液“变更为“纯化磁珠悬浮液S（磁珠、PEG、NaCl）、纯化洗脱液(TET)（Tris、EDTA、Tween20）”、预期用途：由“用于核酸（DNA）的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20210293号:核酸纯化试剂
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