| 器械名称 | 增强液 LIAISON® Starter Kit, LIAISON® XL Starter Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150346号 |
| 备案人名称 | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Von HevesyStr. 3, 63128 Dietzenbach GERMANY；Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 型号规格 | LIAISON® Starter Kit：启动试剂1：3瓶×230ml，启动试剂2：3瓶×230ml。 LIAISON® XL Starter Kit：启动试剂1：3瓶×230ml，启动试剂2：3瓶×230ml。 |
| 产品有效期 | 密封保存，15-30℃ 下可保存18个月。 |
| 产品描述 | 启动试剂1：含4% NaOH的催化剂；启动试剂2：0.12%的过氧化氢溶液。 |
| 预期用途 | 用于与标记的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-03 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“索灵诊断（意大利）有限公司”变更时间2019年06月04日；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”变更时间2021年05月06日；备案人名称-原文由“DiaSorin S.p.A.”变更为“DiaSorin Italia S.p.A.”；备案人名称-英文由“DiaSorin S.p.A.”变更为“DiaSorin Italia S.p.A.”变更时间2022年11月02日；代理人住所由“上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”变更为“上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室”变更时间2024年04月12日；生产地址由“Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany”变更为“Von Hevesy-Str. 3, 63128 Dietzenbach GERMANY；Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM”；“产品技术要求变更”；变更时间2025年03月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150346号:增强液 LIAISON® Starter Kit, LIAISON® XL Starter Kit
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