| 器械名称 | 样本稀释液 LIAISON® XL murex HBsAg Quant Specimen Diluent |
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| 备案号 | 国械备20160479号 |
| 备案人名称 | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Via Crescentino,snc 13040 SALUGGIA (VC),ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc 13040 SALUGGIA (VC),ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 型号规格 | 1×50ml/瓶 |
| 产品有效期 | 2-8℃下保存，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 人血清/血浆，对所有的HBV标志物都无反应性，稳定在TRIS缓冲液中，0.2% ProClin® 300，防腐剂 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“”变更为“索灵诊断（意大利）有限公司”变更时间2019年06月04日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”变更时间2021年04月01日；备案人名称-原文由“DiaSorin S.p.A.”变更为“DiaSorin Italia S.p.A.”；备案人名称-英文由“DiaSorin S.p.A.”变更为“DiaSorin Italia S.p.A.”变更时间2022年11月23日；代理人住所由“上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”变更为“上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室”变更时间2024年03月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160479号:样本稀释液 LIAISON® XL murex HBsAg Quant Specimen Diluent
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