| 器械名称 | 骨关节手术器械 Mitek MTO Surgical instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140151号 |
| 备案人名称 | DePuy Mitek |
| 备案人注册地址 | 325 Paramount Drive , Raynham, MA 02767 , USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20 Neuchatel CH2000 Switzerland; Kibbutz Gaaton Kibbutz Gaaton 25130 Israel; 125 WEST 1000 SOUTH, SMITHFIELD, UT 84335, USA; 28210 CONSTELLATION RD VALENCIA , CA 91355, USA; 4100 N. US 33, CHURUBUSCO, IN 46723, USA; 2221 WASHINGTON STREET GRAFTON, WI 53024, USA; 2122 WINNERS CIRCLE, DAYTON, OH 45404, USA; 4643 N STATE ROAD 15, WARSAW, IN 46582, USA; 1800 North SHELBY OAKS DRIVE, MEMPHIS, TN 38134, USA; 170 NEW BOSTON STREET, WOBURN, MA 01801, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688525387865.docx) |
| 产品描述 | 该产品由丝攻、钻头导杆、闭孔器、钻、钻头、扩孔器、移植物/肌腱尺寸测量器、骨锥、顶针、瞄准器、探钩、导针、起子、螺丝刀、交换棒、穿线器、套管、缝线剪刀组成。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品为用于四肢骨关节手术的辅助器械。 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 生产地址由“325 Paramount Drive , Raynham, MA 02767 , USA；Puits Godet 20 NeuchatelCH-2000 Switzerland；Kibbutz GaatonKibbutz Gaaton25130 Israel”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000 Switzerland; Kibbutz Gaaton Kibbutz Gaaton 25130 Israel; 125 WEST 1000 SOUTH, SMITHFIELD, UT 84335, USA; 28210 CONSTELLATION RD VALENCIA , CA 91355, USA; 4100 N. US 33, CHURUBUSCO, IN 46723, USA; 2221 WASHINGTON STREET GRAFTON, WI 53024, USA; 2122 WINNERS CIRCLE, DAYTON, OH 45404, USA; 4643 N STATE ROAD 15, WARSAW, IN 46582, USA; 1800 North SHELBY OAKS DRIVE, MEMPHIS, TN 38134, USA; 170 NEW BOSTON STREET, WOBURN, MA 01801, USA”；代理人由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“强生（上海）医疗器材有限公司”；产品名称-原文由“Mitek MTO Surgical intruments”变更为“Mitek MTO Surgical instruments”；产品名称-英文由“Mitek MTO Surgical intruments”变更为“Mitek MTO Surgical instruments”；型号或规格由“见附页”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688525387865.docx)”变更时间2023年07月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140151号:骨关节手术器械 Mitek MTO Surgical instruments
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