| 器械名称 | 臂部支具 ElbowHand Brace |
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| 备案号 | 国械备20140080号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 迈的贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 |
| 型号规格 | Manumed(R)T、Epicomed(R)、medi elbow strap、medi Epibrace(R)、Ellbow support、Manumed(R)、medi wrist support、medi Thumb support、Rhizomed(R)、Manumed tri、Manumed(R) active、medi CTS、medi Epico ROM(R)s |
| 产品描述 | 该产品主要包括：Manumed(R)T型号由紧束带(聚酰胺)、D型环(聚丙烯)、接触人体部分(聚酰胺)、固定板(铝合金)及透气网(聚酰胺)组成；Epicomed(R)型号由保护套(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)及衬垫(聚酰胺)组成；medi elbowstrap型号由紧束带(聚酰胺)、人体接触面(聚酰胺)及D型环(聚丙烯)组成；medi Epibrace(R)型号由紧束带(聚酰胺)及D型环(聚丙烯)组成；Ellbowsupport型号由保护套(聚酰胺)组成；Manumed(R)型号由紧束带(聚酰胺)、D型环(聚丙烯)、接触人体部分(聚酰胺)、固定板(铝合金)及透气网(聚酰胺)组成；medi wrist support型号由紧束带(聚酰胺)、固定板(铝合金)及人体接触面(聚酰胺)组成；medi Thumbsupport型号由护套(聚酰胺)和人体接触面(聚酰胺)组成；Rhizomed(R)型号由固定架(铝合金)、紧束带(聚酰胺)及衬垫(聚酰胺)组成；Manumed tri型号由紧束带(聚酰胺)、D型环(聚丙烯)及固定板(铝合金)组成；Manumed(R) active型号由保护套(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)及托板(聚酰胺)组成；medi CTS型号由紧束带(聚酰胺)、D型环(聚丙烯)及固定板(铝合金)组成；medi EpicoROM(R)s型号由背带(聚酰胺)、支架(铝合金)、护肩(聚酰胺)、D型环(聚丙烯)、铰链(铝合金)及内垫(聚酰胺)组成。该产品为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于臂部、手腕、手指部位,用于缓解疼痛和手术后固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140080号:臂部支具 ElbowHand Brace
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