| 器械名称 | 肩部和脊柱护具 Shoulder/Spine Support |
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| 备案号 | 国械备20150272号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 迈的贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 |
| 产品描述 | 该产品包括以下型号：protect.SIS、protect.Arm sling、protect.SAP、protect.SA(R) 15、protect.Collar soft、protect.Claviclesupport.其中，protect.SAP型号由肩带(聚酰胺)、环(聚丙烯)、手握柄(铝合金)、臂枕(聚酰胺)及臂带(聚酰胺)组成；protect.SIS型号由垫肩(聚酰胺)、肩带(聚酰胺)、肩带扣(聚丙烯)、手臂带(聚酰胺)及尼龙搭扣(聚酰胺)组成；protect.SA(R) 15型号由垫肩(聚酰胺)、肩带(聚酰胺)、肩带扣(聚酰胺)、臂袋(棉)、臂枕(聚酰胺)、腰带扣(聚酰胺)、腰带(聚酰胺)及尼龙搭扣(聚酰胺) 组成；protect.Arm sling型号由垫肩(聚酰胺)、肩带(聚酯)及臂袋(棉)组成；protect.Collar soft型号由颈椎套(棉)和尼龙搭扣(聚酰胺)组成；protect.Claviclesupport型号由肩带(聚酰胺)、肩垫(棉)及垫肩(聚酰胺)组成。该产品为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于肩部和脊柱部位损伤和手术后的固定辅助治疗。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150272号:肩部和脊柱护具 Shoulder/Spine Support
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