| 器械名称 | 脚踝部护具 Ankle Support |
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| 备案号 | 国械备20150273号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 迈的贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 |
| 产品描述 | 该产品主要包括：protect.Ankle lace up型号由护脚套(聚酰胺)、鞋舌头(聚酰胺)、带子(聚酯)、边缘遮挡部分(棉)、材料接痕(聚酯)、软线圈(聚酯)及支撑壳(聚丙烯)组成；protect. Ankleair foam型号由外壳(聚丙烯)、内侧保护垫(聚酰胺)及调节带(聚酰胺)组成；protect. Ankle foot orthosis型号由外壳(聚丙烯)、D形环(不锈钢)、粘扣带(聚酰胺)、连接扣(聚丙烯)及固定钉(不锈钢) 组成；protect.Air ROMWalker型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、铰链(铝合金)、铰链保护盖(聚丙烯)、侧面护板(铝合金)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.AirWalker boot型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.ROMWalker型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、铰链(铝合金)、铰链保护盖(聚丙烯)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.Walker boot short型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环脚托(聚丙烯)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.Walker boot型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、后侧固定板(聚丙烯)、D型环(聚丙烯)及脚托(铝合金)组成。该产品为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 本产品适用于脚踝部损伤或骨折,用于缓解疼痛和手术后的保护。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150273号:脚踝部护具 Ankle Support
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