| 器械名称 | 肩部支具 Shoulder Brace |
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| 备案号 | 国械备20140079号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 迈的贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 |
| 型号规格 | Omomed(R)、medi shoulder sling、medi Armschlinge、medi SAK(R)、medi SAS(R) 15、medi SAS 45(R)、medi SLK 90. |
| 产品描述 | 该产品包括以下型号：Omomed(R)、medi shoulder sling、medi Armschlinge、medi SAK(R)、medi SAS(R) 15、medi SAS 45(R)、mediSLK 90.其中，Omomed(R)型号由护肩(聚酰胺)、固定环(聚丙烯)、束紧带(聚酰胺)、腰带(聚酰胺)及肩带(聚酰胺)组成；medi Shoulder sling型号由肩带(聚酰胺)、腰带/臂袋(聚酰胺)及固定扣(聚酰胺)组成；mediSAK(R)型号由肩部衬垫(聚酯)、固定环(聚丙烯)、肩带(聚酰胺)、手托(铝合金)、垫枕(聚酰胺)、腰带(聚酰胺)、手触垫(聚氨酯)、臂带(聚酰胺)及上臂固定带(聚酰胺)组成；medi Armschlinge型号由肩部衬垫(聚酯)、肩带(聚酰胺)、臂袋(聚酰胺)、腰带(聚酰胺)、固定扣 (聚酰胺)组成；medi SAS45(R)型号由肩部衬垫(聚酯)、连接环(聚丙烯)、肩带(聚酰胺)、肩带扣(聚丙烯)、臂带(聚酯)、手托(铝合金)、垫枕(聚酰胺)、手触垫(聚氨酯)、腰带(聚酰胺)及固定扣(聚酰胺)组成；medi SAS(R) 15型号由肩部衬垫(聚酯)、D型环(聚丙烯)、肩带(聚酰胺)、肩带扣(聚丙烯)、手袋(聚酯)、固定把手(铝合金)、枕垫(聚氨酯)、腰带扣(聚酰胺)、手触垫(聚氨酯)、腰带(聚酰胺)及固定扣(聚酰胺)组成；medi SLK90型号由肩部衬垫(聚酯)、固定环(聚丙烯)、肩带(聚酰胺)、肩带扣(聚丙烯)、臂袋(聚酰胺)、手托(铝合金)、垫枕(聚酰胺)、手触垫(聚氨酯)、腰带(聚酰胺)及固定扣(聚酰胺)组成。该产品为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于肩膀肌腱,肩部手术,上臂骨折,肩膀假肢植入后的固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140079号:肩部支具 Shoulder Brace
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