| 器械名称 | 背部支具 Back Brace |
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| 备案号 | 国械备20140078号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 迈的贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 |
| 型号规格 | Lumbamed(R) basic、Lumbamed(R) plus、Lumbamed(R) disc、Lumbamed(R) active、Lumbamed(R) stabil、Spinomed(R)、medi 3C(R)、medi 4C(R)、medi 4C(R) flex |
| 产品描述 | 该产品包括以下型号：Lumbamed(R) basic、Lumbamed(R) plus、Lumbamed(R)disc、Lumbamed(R) active、Lumbamed(R) stabil、Spinomed(R)、medi 3C(R)、medi 4C(R)、medi 4C(R)flex.其中，Lumbamed(R) basic型号由护围(聚酰胺)、支撑棒(符合YY/T 0294.1的M号不锈钢)及紧固扣(聚酰胺)组成；Lumbamed(R) plus型号由护围(聚酰胺)、弹性垫(聚丙烯)及弹性垫接触人体面(棉)组成；Lumbamed(R)disc型号由护围(聚酰胺)、内部支撑(符合YY/T 0294.1的M号不锈钢)、支撑架(丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物)、束缚带(聚酰胺)及紧固扣(聚酰胺)组成；Lumbamed(R)active型号由护围(聚酰胺)和支撑杆(铝合金)组成；Lumbamed(R) stabil型号由护围(聚酰胺)、支撑架(铝合金)及腰带(聚醚砜树脂) 组成；medi 3C(R)型号由盖胸垫(棉)、腰带(聚丙烯)、支撑架(铝合金)及闭合器(聚酰胺)组成；medi 4C(R)型号由胸骨垫(聚丙烯)、底架(聚丙烯)、腰带(聚丙烯)、闭合器(聚酰胺)及支撑架(铝合金)组成；medi 4C(R)flex型号由胸骨垫(聚丙烯)、支撑架(铝合金)、闭合器(聚酰胺)、腰带(聚酰胺)及侧面保护垫(聚氯乙烯)组成；Spinomed(R)型号由背部支撑条(铝合金)、腰带(聚酰胺)、D型环(聚丙烯)及紧束带(聚酰胺)组成。该产品为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于胸、腰椎压缩性骨折,椎体骨折,椎间盘突出或骨折手术后的固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号（天竺综合保税区3号标厂3层西侧）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140078号:背部支具 Back Brace
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