| 器械名称 | 臀部支具 Hip Brace |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140077号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 迈的贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 |
| 型号规格 | medi orthocox、medi Hip orthosis |
| 产品描述 | 该产品包括以下型号：mediorthocox和medi Hip orthosis.其中，medi orthocox型号由腰带(聚酰胺)、固定带(聚酯)及保护垫(棉)组成；medi Hip orthosis型号由衬垫(聚酰胺)、D型环(符合YY/T 0294.1的M号不锈钢)、侧面保护垫(聚丙烯)、闭合器(铝合金)、支撑架(铝合金)、保护垫(聚酰胺)、紧固带(聚酰胺)及紧固扣(符合YY/T 0294.1的M号不锈钢)组成。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于股骨粗隆间截骨术后固定,骨折截骨手术后固定,全髋部人工关节术后固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140077号:臀部支具 Hip Brace
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