| 器械名称 | 膝盖支具 Knee Brace |
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| 备案号 | 国械备20140071号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 迈的贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 |
| 型号规格 | M.4(R) AGR,M.4(R)s,M.4(R) s OA,M.4 X-lock,M.3s OA,medi PT control, medi ROM(R), medi PTS(R),medi Classic,medi Jeans. |
| 产品描述 | M.4® AGR, M.4®s, M.4® s OA,M.4 X-lock, M.3s OA, medi PT control, medi ROM®, medi PTS®, medi Classic, medi Jeans. 其中，M.4® AGR型号由支撑架(铝合金),紧固带(聚酰胺),D型环(铝合金),关节覆盖垫(棉)及铰链(铝合金)组成；M.4® s型号由支撑架(铝合金),紧固带(聚酰胺),D型环(铝合金),关节覆盖垫(棉)及铰链(铝合金)组成；M.4® s OA型号由支撑架(铝合金),紧固带(聚酰胺),D型环(铝合金),关节覆盖垫(棉)及铰链(铝合金)组成；M.4 X-lock型号由支撑架(铝合金),紧固带(聚酰胺),D型环(铝合金),关节覆盖垫(棉)及铰链(铝合金)组成；M.3s OA型号由支撑架(铝合金),紧固带(聚酰胺),D型环(铝合金),关节覆盖垫(棉)及铰链(铝合金)组成；medi PT control型号由套筒(聚酰胺),紧固带(聚酰胺),侧边支撑条(铝合金),D型环(聚丙烯)及膝盖骨衬垫(棉)组成；medi ROM®型号由套筒(聚酰胺),紧固带(聚酰胺),铰链(铝合金)及侧边支撑条(铝合金)组成；medi PTS®型号由套筒(聚酰胺),紧固带(聚酰胺),固定条(铝合金)及腿后侧内撑(聚丙烯)组成；medi Classic型号由套筒(聚酰胺),紧固带(聚酰胺)及固定条(铝合金)组成；medi Jeans型号由套筒(聚酰胺),紧固带(聚酰胺),固定条(铝合金)及D型环(聚丙烯)组成。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于膝盖损伤或韧带损伤，用于缓解疼痛和术后的固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月20日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140071号:膝盖支具 Knee Brace
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