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器械名称 核酸提取试剂
备案号 沪奉械备20210087号
备案人名称 上海透景诊断科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址 上海市奉贤区平达路151号
型号规格 20人份/盒、24人份/盒、48测试/盒、96测试/盒
产品有效期 12个月
产品描述 规格20人份/盒与规格24人份/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶 K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶 K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、洗涤液Ⅱ(乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)。 规格48测试/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、96孔试剂板(乙醇、三羟甲基氨基甲烷)、八连磁棒套。 规格96测试/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、加样板、磁棒套、洗涤板(乙醇)、洗脱板(三羟甲基氨基甲烷)。
预期用途 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期 2021-12-01
变更情况 一、说明书: 1、【包装规格】变更为:20人份/盒、24人份/盒、96人份/盒、48测试/盒、96测试/盒。 2、【主要组成成分】:①补充新增规格“96 人份/盒”的主要组成成分。②将“20人份/盒、24人份/盒、48测试/盒、96测试/盒”各成分的装量进行调整。 3、【适用仪器】:增加适用机型“华大智造(型号MGISP-960)、Thermo Scientific(型号KingFisher Flex)”。 4、【检验方法】:变更“1.试剂配制”中蛋白酶 K保存液添加量。 5、【产品性能指标】:1.1增加“96人份/盒”的物理性能。 6、最小销售单元标签设计样稿: ①盒贴:增加“96 人份/盒”的盒贴标签样稿。 ②瓶贴:“20人份/盒、24人份/盒、48测试/盒、96测试/盒”各成分的瓶贴进行装量调整。 二、产品技术要求: 1、1.1 产品规格:变更为:20人份/盒、24人份/盒、96人份/盒、48测试/盒、96测试/盒。 2、2.1外观:根据新增产品规格,完善相应内容。 三、生产制造信息:“生产制造信息”中主要生产工艺及反应体系变更进行变更,具体内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-04-03
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-21

沪奉械备20210087号:核酸提取试剂

上海透景诊断科技有限公司备案的核酸提取试剂(备案号:沪奉械备20210087号) ,规格20人份/盒与规格24人份/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶 K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶 K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、洗涤液Ⅱ(乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)。 规格48测试/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、96孔试剂板(乙醇、三羟甲基氨基甲烷)、八连磁棒套。 规格96测试/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、加样板、磁棒套、洗涤板(乙醇)、洗脱板(三羟甲基氨基甲烷)。 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
上海透景诊断科技有限公司
其他产品
沪奉械备20200056号
备案日期:2025-07-15
用于对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
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用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
核酸提取试剂
其他厂家
苏锡械备20250084号
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