器械名称 | 核酸提取试剂 |
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备案号 | 沪奉械备20210087号 |
备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
型号规格 | 20人份/盒、24人份/盒、48测试/盒、96测试/盒 |
产品有效期 | 12个月 |
产品描述 | 规格20人份/盒与规格24人份/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶 K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶 K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、洗涤液Ⅱ(乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)。 规格48测试/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、96孔试剂板(乙醇、三羟甲基氨基甲烷)、八连磁棒套。 规格96测试/盒: 裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、加样板、磁棒套、洗涤板(乙醇)、洗脱板(三羟甲基氨基甲烷)。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
备案日期 | 2021-12-01 |
变更情况 | 一、说明书: 1、【包装规格】变更为:20人份/盒、24人份/盒、96人份/盒、48测试/盒、96测试/盒。 2、【主要组成成分】:①补充新增规格“96 人份/盒”的主要组成成分。②将“20人份/盒、24人份/盒、48测试/盒、96测试/盒”各成分的装量进行调整。 3、【适用仪器】:增加适用机型“华大智造(型号MGISP-960)、Thermo Scientific(型号KingFisher Flex)”。 4、【检验方法】:变更“1.试剂配制”中蛋白酶 K保存液添加量。 5、【产品性能指标】:1.1增加“96人份/盒”的物理性能。 6、最小销售单元标签设计样稿: ①盒贴:增加“96 人份/盒”的盒贴标签样稿。 ②瓶贴:“20人份/盒、24人份/盒、48测试/盒、96测试/盒”各成分的瓶贴进行装量调整。 二、产品技术要求: 1、1.1 产品规格:变更为:20人份/盒、24人份/盒、96人份/盒、48测试/盒、96测试/盒。 2、2.1外观:根据新增产品规格,完善相应内容。 三、生产制造信息:“生产制造信息”中主要生产工艺及反应体系变更进行变更,具体内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-04-03 |
备案类型 | 国产 |
上海透景诊断科技有限公司备案的核酸提取试剂(备案号:沪奉械备20210087号)
,规格20人份/盒与规格24人份/盒:
裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶 K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶 K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、洗涤液Ⅱ(乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)。
规格48测试/盒:
裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、96孔试剂板(乙醇、三羟甲基氨基甲烷)、八连磁棒套。
规格96测试/盒:
裂解结合液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、磁珠混合液(纳米磁性微球)、蛋白酶K(蛋白酶 K粉末)、蛋白酶K保存液(三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、加样板、磁棒套、洗涤板(乙醇)、洗脱板(三羟甲基氨基甲烷)。 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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