| 器械名称 | 丝锥 |
|---|---|
| 备案号 | 冀保械备20210032号 |
| 备案人名称 | 保定康强医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 保定市满城区南韩村镇新兴产业园区 |
| 生产地址 | 保定市满城区南韩村镇新兴产业园区 |
| 型号规格 | 型号：TPCN-00249000356、带手柄型； 规格：Φ10.29mm×369.2mm、Φ2.9mm×267.5mm；包装规格：1件/袋、1件/盒 |
| 产品描述 | 由刃部和柄部组成，刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、硅胶材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行沸水消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔 |
| 备案单位 | 保定市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-08-12 |
| 变更情况 | 型号/规格由“型号：TPCN-00249000356、带手柄型；规格：Φ10.29mm×369.2mm、Φ2.9mm×267.5mm”变更为“型号：TPCN-00249000356、带手柄型； 规格：Φ10.29mm×369.2mm、Φ2.9mm×267.5mm；包装规格：1件/袋、1件/盒”;产品描述由“由刃部和柄部组成，刃部采用不锈钢（440C、17-4）材料制成，柄部采用不锈钢（440C）、硅胶材料制成，非无菌提供。”变更为“由刃部和柄部组成，刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、硅胶材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行沸水消毒。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
保定康强医疗器械制造有限公司备案的丝锥（备案号：冀保械备20210032号）
，由刃部和柄部组成，刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、硅胶材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行沸水消毒。不在内窥镜下使用。 用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔
保定康强医疗器械制造有限公司
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