| 器械名称 | 骨科导向器 |
|---|---|
| 备案号 | 冀保械备20230238号 |
| 备案人名称 | 保定康强医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 保定市满城区南韩村镇新兴产业园区 |
| 生产地址 | 河北省保定市满城区保定市满城区南韩村镇新兴产业园区 |
| 型号规格 | 型号:Φ3.4mm、Φ1.6mm、Φ6mm；规格：43mm、118 mm、207.5 mm、208.3mm、215.5mm；包装规格：1件/袋、1件/盒 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料、铝合金材料、高分子材料((POM)制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 保定市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-11-30 |
| 变更情况 | 变更时间: 2024-03-26 变更内容:2024年03月26日，型号/规格由“型号：Φ3.4；规格：43mm、118mm；包装规格：1件/袋、1件/盒”变更为“型号: Φ3.4mm、Φ1.6mm；规格：43mm、118 mm、207.5 mm；包装规格：1件/袋、1件/盒。”;产品描述由“骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料、铝合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 变更时间: 2025-01-06 变更内容:2025年01月06日，型号/规格由“型号: Φ3.4mm、Φ1.6mm；规格：43mm、118 mm、207.5 mm；包装规格：1件/袋、1件/盒。”变更为“型号:Φ3.4mm、Φ1.6mm、Φ6mm；规格：43mm、118 mm、207.5 mm、208.3mm、215.5mm；包装规格：1件/袋、1件/盒”;产品描述由“骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料、铝合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料、铝合金材料、高分子材料((POM)制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 2024年03月26日，型号/规格由“型号：Φ3.4；规格：43mm、118mm；包装规格：1件/袋、1件/盒”变更为“型号: Φ3.4mm、Φ1.6mm；规格：43mm、118 mm、207.5 mm；包装规格：1件/袋、1件/盒。”;产品描述由“骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料、铝合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀保械备20230238号:骨科导向器
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