| 器械名称 | 鼻氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20210095号 |
| 备案人名称 | 上海俏健医疗器材制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号 |
| 生产地址 | 上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号（除2层北侧外）、48号1层 |
| 产品描述 | 鼻氧管由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成，鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。本产品为非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-25 |
| 变更情况 | 1.产品备案信息表:注册地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299 弄50 号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299 弄48号、49号、50 号、65号、66号”。 2.产品技术要求：鼻氧管型号：HY-YA，HY-YB，HY-YB单，HY-Y挂耳，总长度由2000mm变更为2000-5000mm。氧气软管长度由1500mm变更为1500-4500mm。 3.使用说明书：备案人住所由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号”。;2022-08-01,1.产品备案信息表：生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄49、50号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。 2.产品技术要求：1.1产品型号/规格 表1鼻氧管各型号特征中型号HY-YA、HY-YB、HY-YB单的规格由“成人 幼儿 婴儿”变更为“成人 儿童 婴儿”。 3.使用说明书：1）生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄49、50号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。2）型号规格 表1鼻氧管各型号特征中型号HY-YA、HY-YB、HY-YB单的规格由“成人 幼儿 婴儿”变更为“成人 儿童 婴儿”。;2022-09-07,1.产品备案信息表：型号规格由“HY-YA、HY-YB、HY-YB 单、HY-YC-1、HY-YC-2、HY-Y单、HY-Y 单-1、HY-Y 挂耳、HY-YM-1，其中 HY-YA、HY-YB、HY-YB 单均包含成人，儿童和婴儿三个规格”变更为“HY-YA、HY-YB、HY-YB 单、HY-YC-1、HY-YC-2、HY-Y单、HY-Y 单-1、HY-Y 挂耳、HY-YM-1、HY-YS，其中 HY-YA、HY-YB、HY-YB 单均包含成人，儿童和婴儿三个规格。” 2.产品技术要求：1）产品型号/规格由“HY-YA、HY-YB、HY-YB 单、HY-YC-1、HY-YC-2、HY-Y单、HY-Y 单-1、HY-Y 挂耳、HY-YM-1，其中 HY-YA、HY-YB、HY-YB 单均包含成人，儿童和婴儿三个规格”变更为“HY-YA、HY-YB、HY-YB 单、HY-YC-1、HY-YC-2、HY-Y单、HY-Y 单-1、HY-Y 挂耳、HY-YM-1、HY-YS，其中 HY-YA、HY-YB、HY-YB 单均包含成人，儿童和婴儿三个规格”，2）表1鼻氧管各型号特征中增加“HY-YS 进氧接口，出氧接口，氧气软管，三通”。3）增加型号HY-YS外形图10。3）表2增加型号HY-YS基本尺寸。4)2.3.1接头由“鼻氧管的氧气接口应为内圆锥接头，其中HY-Y单和HY-Y单-1除外。”变更为“鼻氧管的氧气接口应为内圆锥接头，其中HY-Y单和HY-Y单-1除外，HY-YS出氧接口应为内圆锥接头或外圆锥接头。” 3.使用说明书：1）型号规格 由“HY-YA、HY-YB、HY-YB 单、HY-YC-1、HY-YC-2、HY-Y单、HY-Y 单-1、HY-Y 挂耳、HY-YM-1，其中 HY-YA、HY-YB、HY-YB 单均包含成人，儿童和婴儿三个规格”变更为“HY-YA、HY-YB、HY-YB 单、HY-YC-1、HY-YC-2、HY-Y单、HY-Y 单-1、HY-Y 挂耳、HY-YM-1、HY-YS，其中 HY-YA、HY-YB、HY-YB 单均包含成人，儿童和婴儿三个规格”。2）表1鼻氧管各型号特征中增加“HY-YS 进氧接口，出氧接口，氧气软管，三通”。3）使用方法增加“6）HY-YS使用方法”。;2023-03-24 |
| 备案类型 | 国产 |
上海俏健医疗器材制造有限公司备案的鼻氧管（备案号：沪金械备20210095号）
，鼻氧管由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成，鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。本产品为非无菌产品。 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
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