| 器械名称 | 体外吸引连接管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20180022号 |
| 备案人名称 | 上海俏健医疗器材制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号 |
| 生产地址 | 上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号（除2层北侧外）、48号1层 |
| 型号规格 | B2-1,B2-2 C0-1.2,C0-1.5,C1-2.5,C1-2.5-J,C1-6,C2-0.9-JT,C2-1.8-JT,C2-2，C2-2.5,C2-4 |
| 产品描述 | 该产品主要由软管、喇叭接头、夹子及二通配件组成，软管采用符合GB 15593的聚氯乙烯材料制成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-27 |
| 变更情况 | 根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》第七项要求，申请备案变更，具体内容如下： 1.产品备案信息表：备案人注册地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号”。 2.使用说明书：住所由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄48号、49号、50号、65号、66号”;2022-08-01,1.产品备案信息表：型号/规格由“B2-1,B2-2 C0-1.2,C0-1.5, C1-2.5,C1-2.5-J,C1-6,C2-0.9-JT,C2-1.8-JT,C2-2，C2-2.5,C2-4”变更为“B2-1,B2-2 C0-1.2,C0-1.5,C1-2.5,C1-2.5-J,C1-2.5-T,C1-6,C2-0.9-JT,C2-1.8-JT,C2-2，C2-2.5,C2-4”。 2.产品技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明中产品型号规格由“无” 变更为“B2-1，B2-2 C0-1.2，C0-1.5，C1-2.5，C1-2.5-J，C1-2.5-T，C1-6，C2-0.9-JT，C2-1.8-JT，C2-2，C2-2.5，C2-4”;2022-11-10,1.产品备案信息表：生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。 2.使用说明书：生产地址由“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）”变更为“上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50、49号(除2层北侧外）、48号1层”。;2022-09-05 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20180022号:体外吸引连接管
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