| 器械名称 | 下肢医用外固定支具 Plus Limb orthosis (Nonsterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150357号 |
| 备案人名称 | 彪仕医技股份有限公司 Plus Meditech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼 |
| 生产地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号 |
| 代理人名称 | 上海杏一医疗用品贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区田州路99号9幢3层302室 |
| 型号规格 | 16005、16303、16304、16306、16601、46305(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620891752681.pdf) |
| 产品描述 | 由弹性料、支撑条/支撑架、垫片、单轴支撑架、束带、透气孔罩、角度控制器、支撑骨架、支撑架固定片、织带、锁扣、内衬、塑料片组成，不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。由高分子材料和金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于膝关节和踝关节外固定和支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-07 |
| 变更情况 | 代理人由“上海彪鸿医疗科技有限公司”变更为“上海杏一医疗用品贸易有限公司”；代理人注册地址由“上海市嘉定区马陆镇嘉新公路835 弄100 号”变更为“上海市徐汇区田州路99号9幢3层302室”变更时间2018年11月27日；型号或规格由“16002、16005、16303、16304、16306、16601、16602、36303、36304、46305”变更为“16005、16303、16304、16306、16601、46305”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620891752681.pdf)；产品技术要求变更变更时间2021年06月07日； 备案人-住所由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼”；生产地址由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号”；产品名称-原文由“PROSKIN肢體裝具(未滅菌)”变更为“彪仕 肢體裝具 (未滅菌)”；产品名称-英文由“PROSKIN Limb Orthosis (Non-sterile)”变更为“Plus Limb orthosis (Non-sterile)”变更时间2024年01月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150357号:下肢医用外固定支具 Plus Limb orthosis (Nonsterile)
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