| 器械名称 | 医用外固定四肢及关节支具 "OPPO Medical" Limb orthosis (Nonsterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160885号 |
| 备案人名称 | 彪仕医技股份有限公司 Plus Meditech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼 |
| 生产地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号 |
| 代理人名称 | 上海彪鸿医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇嘉新公路835弄100号 |
| 型号规格 | 見附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692169438481.pdf) |
| 产品描述 | 通常由弹性料、束带、 垫片、扣环、绑带、弹性布组成。采用金属和/或高分子材料制成。 不含热、 磁、远红外等功能性材料，在使用过程中不接触体内组织。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于手术后或治疗时对肘部、腕部、腿部、膝部和踝部的支撑和固定。无矫形功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-15 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼”；生产地址由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号”；产品名称-原文由“OPPO肢體護具 (未滅菌)”变更为“"歐活" 肢體裝具 (未滅菌)”；产品名称-英文由“OPPO Limb Support (Non-Sterile)”变更为“"OPPO Medical" Limb orthosis (Non-sterile)”；型号或规格由“見附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1563351157208.pdf)”变更为“見附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692169438481.pdf)”；产品技术要求变更变更时间2023年09月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160885号:医用外固定四肢及关节支具 "OPPO Medical" Limb orthosis (Nonsterile)
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