| 器械名称 | 肘关节固定带 Plus Limb orthosis (Nonsterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181511号 |
| 备案人名称 | 彪仕医技股份有限公司 Plus Meditech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼 |
| 生产地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号 |
| 代理人名称 | 上海杏一医疗用品贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区田州路99号9幢3层302室 |
| 型号规格 | 14302、34301、34372、44001(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620892557820.pdf) |
| 产品描述 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-31 |
| 变更情况 | 型号或规格由“14302, 34301, 34372, 44001, 44901”变更为“14302、34301、34372、44001”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620892557820.pdf)；产品技术要求变更变更时间2021年06月07日； 备案人-住所由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼”；生产地址由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号”；产品名称-原文由“PROSKIN肢體裝具 (未滅菌)”变更为“彪仕 肢體裝具 (未滅菌)”；产品名称-英文由“PROSKIN Limb Orthosis (Non-sterile)”变更为“Plus Limb orthosis (Non-sterile)”变更时间2024年01月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181511号:肘关节固定带 Plus Limb orthosis (Nonsterile)
扩展信息
