| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20200624号 |
| 备案人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 型号规格 | 型号：NE-01M、NE-01A、NE-02M、NE-02A、NE-03A、NE-04M、NE-04A、NE-05M、NE-05A、NE-06A、NE-07M、NE-07A、NE-08M、NE-08A、NE-09A、NE-10M、NE-10A、NE-11M、NE-11A、NE-12A、NE-13M、NE-13A、NE-14M、NE-14A、NE-15A、NE-16M、NE-16A、NE-17M、NE-17A、NE-18A、NE-19M、NE-19A、NE-20M、NE-20A、NE-21A、NE-22M、NE-22A、NE-23M、NE-23A、NE-24A、NE-25M、NE-25A、NE-26M、NE-26A、NE-27A、NE-28M、NE-28A、NE-29M、NE-29A、NE-30A规格：预封装：32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒大包装：32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒 |
| 产品有效期 | 在2-30℃条件下，有效期为12个月（请于有效期内使用），开封后需一次性用完，大包装中注意分离剂不能结冰。 |
| 产品描述 | 预封装(含 96 孔板及 8 孔磁棒套)/大包装：裂解液/buffer LS(胍盐、Tris.base)、结合缓冲液/buffer BG(乙醇)—选配、分离剂(预封装称为结合液)/SG solution(磁珠)—选配、漂洗液 1/buffer W1(胍盐、Tris.base)—选配、漂洗液 2/ buffer W2(胍盐、Tris.base、乙醇)—选配、漂洗液 3/ buffer W3(乙醇)—选配、洗脱液/buffer EN(Tris.base)、消化剂/DT agent(蛋白酶)—选配、助沉剂/SE agent(寡聚核酸)—选配 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-08 |
| 变更情况 | 2020年 11月 11日：产品有效期由“在2-30°C条件下，有效期为 12 个月（请于有效期内使用），开封后需一次性用完，大包装中注意分离剂不能结冰，预封装中组成成分 B 结合液不可冷冻。”变更为“在2-30°C条件下，有效期为 12个月（请于有效期内使用），开封后需一次性用完，大包装中注意分离剂不能结冰。”；技术要求发生变化。2021年 3月 17日：技术要求发生变化。2021年7月8日：备案人名称变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20200624号:核酸提取或纯化试剂
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