| 器械名称 | 髋关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210151号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区； 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区。 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由聚苯砜（PPSU）、不锈钢材料制成。由试模、试模把持器、骨水泥枪、拔出器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 本产品用于髋关节置换术中的测量、定位和截骨操作，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-30 |
| 变更情况 | 2021年08月17日，变更型号规格，详见附件；同时变更产品技术要求。 2021年09月09日，变更型号规格，详见附件；同时变更产品技术要求。 2021年12月30日，产品描述由“本产品由聚苯砜（PPSU）、不锈钢材料制成。由试模、试模把持器、骨水泥枪、拔出器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由聚苯砜（PPSU）、不锈钢材料制成。由试模、试模把持器、骨水泥枪、髋关节成型凹凸钻、拔出器和骨锉组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”；变更型号规格，详见附件；同时变更产品技术要求。 2022年02月21日，产品描述由“本产品由聚苯砜（PPSU）、不锈钢材料制成。由试模、试模把持器、骨水泥枪、髋关节成型凹凸钻、拔出器和骨锉组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由聚苯砜（PPSU）、不锈钢材料制成。由试模、关节假体夹持器、骨水泥枪、髋关节成型凹凸钻、拔出器和骨锉组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”。变更产品型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 2022年06月21日，变更型号规格，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月18日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年06月19日，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年10月10日，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210151号:髋关节工具包
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