| 器械名称 | 侧前方辅助固定板系统选配工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20210117号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成。由骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥推进器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于侧前方辅助固定板系统辅助安装固定手术时辅助注射骨水泥时使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-07 |
| 变更情况 | 2022年03月23日，变更型号规格，见附件。同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品由不锈钢材料制成。由骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥推进器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。由骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥推进器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。” 2022年05月06日，变更产品名称，产品名称由“侧前方辅助固定系统选配工具包”变更为“脊柱融合器系统工具包”。变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品由不锈钢材料制成。由骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥推进器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。由骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥推进器、导钻组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。” 2023年05月18日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210117号:侧前方辅助固定板系统选配工具包
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