| 器械名称 | 微创脊柱低切迹内固定系统工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210099号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区； 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区。 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢、镍钛合金材料制成。由骨科定位片、开口锥、骨导引针、微创牵开器、骨用丝锥、持棒钳、上钉器、脊柱外科手术器械手柄、弯棒钳、骨科用螺丝刀、对抗扳手、脊柱撑开器、套筒、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、骨锤、骨测量器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定的安装固定时使用，不接触血循环和中枢系统，可重复使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-10 |
| 变更情况 | 2022年05月11日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品由不锈钢、镍钛合金材料制成。由骨科定位片、开口锥、骨导引针、微创牵开器、骨用丝锥、持棒钳、上钉器、脊柱外科手术器械手柄、弯棒钳、骨科用螺丝刀、对抗扳手、脊柱撑开器、套筒、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、骨锤、骨测量器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢、镍钛合金和高分子材料制成。由骨科定位片、开口锥、骨导引针、扩张式通道管、骨用丝锥、持棒钳、上钉器、弯棒钳、骨科用螺丝刀、对抗扳手、脊柱撑开器、套筒、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、骨锤、骨测量器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。” 2022年09月01日，变更产品型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 2023年03月29日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月18日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210099号:微创脊柱低切迹内固定系统工具包
扩展信息
