| 器械名称 | 医用胶带 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210064号 |
| 备案人名称 | 上海亚澳医用保健品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区六陈路999号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区六陈路999号 |
| 型号规格 | 普通型/5cm×10m、10cm×10m、15cm×10m、20cm×10m、25cm×10m、30cm×10m |
| 产品描述 | 由背衬膜，PU膜，胶水，离型纸和PET边条组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-23 |
| 变更情况 | 1.型号/规格由“普通型/5cm×10m、10cm×10m、15cm×10m、20cm×10m、25cm×10m、30cm×10m”更改为“Ⅰ型/5cm×10m、10cm×10m、15cm×10m、20cm×10m、25cm×10m、30cm×10m；Ⅱ型/2.5cm×5m、5cm×5m、7.5cm×5m” 2.产品描述由“由背衬膜，PU膜，胶水，离型纸和PET边条组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”更改为“Ⅰ型由涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜、PET边条、背衬膜、离型纸制作而成；Ⅱ型由涂医用压敏胶的无纺布、离型纸制作而成。Ⅰ型和Ⅱ型非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。” 3.产品技术要求将性能指标“2.6舒适性、2.7阻水性”及检验方法“3.6舒适性、3.7阻水性”备注（仅适用于Ⅰ型产品），附录A中增加产品结构组成以及Ⅱ型产品结构图示。;2023-03-28,1.备案信息表变化如下： 1.1产品描述由“Ⅰ型由涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜、PET边条、背衬膜、离型纸制作而成；Ⅱ型由涂医用压敏胶的无纺布、离型纸制作而成。Ⅰ型和Ⅱ型非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”更改为“Ⅰ型由涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜、PET边条、背衬膜、离型纸制作而成；Ⅱ型由涂医用压敏胶的弹力布、离型纸制作而成。Ⅰ型和Ⅱ型非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。” 2.技术要求变化如下： 2.1（1.2产品型号/规格划分说明）由“产品型号划分：产品型号根据不同的涂胶基材划分,Ⅰ型为涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜基材、Ⅱ型为涂医用压敏胶的无纺布基材，详见附录A中（A1.产品结构组成）。产品规格划分：产品规格依据产品的长度和宽度的尺寸进行划分，按标称尺寸(宽×长)表示，详见附录A中（A2.型号规格列表）”更改为“产品型号划分：产品型号根据不同的涂胶基材划分,Ⅰ型为涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜基材、Ⅱ型为涂医用压敏胶的无纺布基材，详见附录A中（A1.产品结构组成）。产品规格划分：产品规格依据产品的长度和宽度的尺寸进行划分，按标称尺寸(宽×长)表示，详见附录A中（A2.型号规格列表）” 2.2附录A变化：A1.产品结构组成由“医用胶带Ⅰ型由涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜、PET边条、背衬膜、离型纸制作而成；Ⅱ型由涂医用压敏胶的无纺布、离型纸制作而成。”更改为“医用胶带Ⅰ型由涂医用压敏胶的聚氨酯薄膜、PET边条、背衬膜、离型纸制作而成；Ⅱ型由涂医用压敏胶的弹力布、离型纸制作而成。”A3.产品结构图示中的图2中的“无纺布”更改为“弹力布”。;2023-07-07 |
| 备案类型 | 国产 |
上海亚澳医用保健品有限公司备案的医用胶带（备案号：沪浦械备20210064号）
，由背衬膜，PU膜，胶水，离型纸和PET边条组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
上海亚澳医用保健品有限公司
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