| 器械名称 | 膝关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210022号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，由膝关节拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。工包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时对膝关节实行假体置换手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-07 |
| 变更情况 | 2021年04月22日型号规格变更，见附件。同时技术要求变更。 2021年04月22日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月14日，变更型号规格表，见附件；产品描述变更为“本产品由不锈钢及PPSU材料制成，由膝关节拉钩、骨拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器、骨板试模、髓内定位杆、股骨截骨导向板、骨科定位架、骨锉组成。不与有源器械联用，非无菌提供。工具包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工具包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更产品技术要求。 2022年01月20日，产品描述变更为“本产品由不锈钢及PPSU材料制成，由膝关节拉钩、骨拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器、骨板试模、髓内定位杆、股骨截骨导向板、骨科定位架、骨锉、股骨假体和试模打击器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。工具包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工具包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”型号规格变更，见附件，同时变更产品技术要求。 2022年3月14日，产品描述变更为“本产品由不锈钢及PPSU材料制成，由膝关节拉钩、骨拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器、骨板试模、髓内定位杆、股骨截骨导向板、骨科定位架、骨锉、股骨假体和试模打击器、圆骨凿、膝关节拉钩组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。工具包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工具包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”型号规格变更，见附件，同时变更产品技术要求。 2022年10月19日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年04月03日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由膝关节拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。工具包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工具包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢及PPSU材料制成，由膝关节拉钩、骨拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器、骨板试模、髓内定位杆、股骨截骨导向板、骨科定位架、骨锉、股骨假体和试模打击器、圆骨凿、膝关节拉钩、打入器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。工具包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工具包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求 2023年05月17日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年8月25日，变更型号规格表,见附件，同时变更产品技术要求。 2023年9月15日，产品描述由“本产品由不锈钢及PPSU材料制成，由膝关节拉钩、骨拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器、骨板试模、髓内定位杆、股骨截骨导向板、骨科定位架、骨锉、股骨假体和试模打击器、圆骨凿、膝关节拉钩、打入器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。工具包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工具包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢及PPSU材料制成，由膝关节拉钩、骨拉钩、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锤、试模把持器、打拔器、骨板试模、髓内定位杆、股骨截骨导向板、骨科定位架、骨锉、股骨假体和试模打击器、圆骨凿、膝关节拉钩、量规、打入器、骨科钻头、胫骨截骨定位工具组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。工具包内所有组成器械均属于第一类医疗器械,工具包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”型号规格表变更，见附件，同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210022号:膝关节工具包
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