器械名称 | 骨科钻头 |
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备案号 | 沪松械备20210014号 |
备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
型号规格 | 型号:快速型 规格:2.5*120;2.9*120 |
产品描述 | 由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。 |
预期用途 | 用于钻孔。 |
备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
备案日期 | 2021-02-05 |
变更情况 | 1. 生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号 变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号(除102室) 2. 产品描述:由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。变更为 由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3 .技术要求:1.1骨科钻头型式代号示例 变更为 骨科钻头式代号编码方式; 型式代号示例图样 变更为 型式代号编码方式图样及其说明并举例: 材料代号:字母,代表骨科钻头材料。 企业代号:商标Carefix,代表骨科钻头的生产企业。 产品规格:规格:代表骨科钻头的尺寸规格(mm)。 生产批号:数字,代表打入器的生产批次记录。 如S Carefix 12x260 20210314表示:骨科钻头的材料为不锈钢,生产企业为Carefix,尺寸规格为12x260,生产批次为2021年3月份第14批。 1.2 骨科钻头型式代号:增加空心直型和空心锥型 1.3 骨科钻头结构与型式:增加型式空心直型和空心锥型及图2空心直型、图3空心锥型。 1.3 骨科钻头结构与型式:新增 空心直型/锥型(型式见图2、3)为中空。空心直型杆身有限位齿并配置限位块;取消 不与有源器械(含气动工具)连用。 1.4 骨科钻头的型号规格及基本尺寸:产品型号增加空心直型,空心锥型;规格及基本尺寸增加空心直型12*260;空心锥型12*190。;2022-09-16,产品描述变更为:为 由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌 。不在内窥镜下使用。;2024-12-19 |
备案类型 | 国产 |
上海康定医疗器械有限公司备案的骨科钻头(备案号:沪松械备20210014号)
,由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。 用于钻孔。
上海康定医疗器械有限公司
其他产品
沪松械备20250050号
备案日期:2025-06-20
用于儿童髋关节植入手术。
骨刀:用于切除、截断骨。
骨凿:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
咬骨钳:用于修整骨残端。
撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织 。
取出钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物。
组织剪:用于剪切组织。
骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。
组织拉钩:用于钩拉组织或皮肤。
骨科用夹持镊:用于骨科手术时夹持植入物、器械,手术结束前取出。
骨刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨。
骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。
神经剥离子:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。
骨锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。
复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物 。
上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
沪松械备20240002号
备案日期:2024-01-08
用于胸腰椎后路内固定手术。
开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。
丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。
持棒钳、复位钳、夹持钳、转棒钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,和夹持器械。
骨科撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织和植入物。
加压钳:用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉和脊柱手术时在椎体间加压用。
定位针、骨定位针:用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。
取钉器、上钉器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨科用扭力扳手、骨科用扳手:用于辅助将植入物和骨植入体内和从体内取出。
植入棒压入器、骨科通条、套筒:脊柱手术过程中,配合其他手术工使用。
快装手柄、棘轮手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。
开路器:用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
弯棒钳、折弯钳、断棒钳:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。
椎弓根钉尾部切断器:用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。
试模、模板:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
沪松械备20230107号
备案日期:2023-11-29
距下关节稳定螺钉工盒用于距下关节稳定螺钉植入手术。工盒内各组成器械预期用途下:
快装手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。
组织剪:用于剪切组织。
导针、骨科定位器:用于定位、导向和保护。
骨科用持钉器:用于骨科手术时夹持植入物、器械和组织,手术结束前取出。
皮肤拉钩:用于钩拉组织和皮肤。
试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
软组织剥离器:用于剥离和分离粘膜、组织。
沪松械备20230081号
备案日期:2023-09-20
用于骨科植入取出手术。
骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。
骨活检取样器:用于获取骨样本。
钻套、钻头:与电钻等有源设备配合使用,用于插入取出植入物。
骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。
护套:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。
骨测量尺:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
骨科钻头
其他厂家
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