| 器械名称 | 增强液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20210006号 |
| 备案人名称 | 上海孚清生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号27幢402室 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号27幢402室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号13幢501室1 |
| 型号规格 | 规格 1：25 人份/盒(25 人份/管*1)规格 2：50 人份/盒(25 人份/管*2) 规格 3：100 人份/盒(25 人份/管*4)规格 4：200 人份/盒(25 人份/管*8) |
| 产品有效期 | 3个月 |
| 产品描述 | 荧光探针、水 |
| 预期用途 | 用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-15 |
| 变更情况 | 1.《第一类医疗器械备案表》中产品描述（主要组成成分）更改为核酸适配体荧光探针、蒸馏水;2021-03-25,1.《第一类医疗器械备案表》中产品有效期（体外诊断试剂适用）变更为6个月。产品描述（主要组成成分）更改为荧光探针、蒸馏水2.《产品技术要求》表1中规格变更为25人份/盒(25人份/管*1)、50人份/盒(25人份/管*2)、100人份/盒(25人份/管*4)、200人份/盒(25人份/管*8)。3.《临床评价资料》中6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明主要组成变更为荧光探针、蒸馏水4. 《产品说明书》中【储存条件及有效期】 变更为-20±5℃避光保存，有效期为6个月。【主要组成成分】变更为荧光探针、蒸馏水 【操作步骤】变更为6. 取 500μL 蒸馏水加入沉淀中，振荡混匀后 15000rpm 离心3min，去上清，再重复操作 2次。;2021-03-11 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20210006号:增强液
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