器械名称	细胞保存液
备案号	沪松械备20200036号
备案人名称	上海孚清生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市松江区新桥镇莘砖公路518号27幢402室
生产地址	上海市松江区新桥镇莘砖公路518号13幢501室1；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号27幢402室
型号规格	3mL/瓶；40瓶/盒2mL/瓶；40瓶/盒
产品有效期	6个月
产品描述	本试剂由Hank’s、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B
预期用途	用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。
备案单位	上海市松江区市场监督管理局
备案日期	2020-05-28
变更情况	1.产品包装规格申请变更后为：1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；2.5mL×40支（W）；2.5mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；3.5mL×40支（W）；3.5mL×40支（R）；4mL×40支（W）；4mL×40支（R）；4.5mL×40支（W）；4.5mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；5.5mL×40支（W）；5.5mL×40支（R）；6mL×40支（W）；6mL×40支（R）；6.5mL×40支（W）；6.5mL×40支（R）；8mL×40支（W）；8mL×40支（R）；10mL×12支（W）；10mL×12支（R）；15mL×12支（W）；15mL×12支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）。2.产品技术要求中2.2申请变更为2.2 pH值：pH值为7.3±0.5。3.产品说明书及最小销售单位标签设计样稿：检验原理申请变更为细胞保存液添加了牛血清能保护病毒样本，提高分离率。含胍盐的保存液可实现对病毒的灭活，同时有效保持样本中病毒核酸的稳定性。4.产品说明书及最小销售单位标签设计样稿：适用仪器申请变更为核酸提取仪。5.产品说明书及最小销售单位标签设计样稿：样本要求中2.3.申请变更为2.标本采集：将取样后的拭子头浸入保存管中，充分混匀洗脱拭子样本后，即可进行核酸提取。3.样本保存：样本浸没在保存管中，应尽快进行提取。2-8℃保存1周。6.产品说明书及最小销售单位标签设计样稿：产品性能指标中2 申请变更为2 pH值：pH值为7.3±0.5。7.产品说明书及最小销售单位标签设计样稿：注意事项中2.6.申请变更为2.为了避免样本中任何潜在的生物危险，检测样本应视为具有传染性物质，避免接触到皮肤和粘膜；样本的处理建议在可防止气雾外流的生物安全柜中操作，样本制备区所用过的试管、吸头需打入盛有消毒剂的容器，并与废弃物一起灭菌后方可丢弃；样本操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。6.完成样本核酸提取后，建议马上进行下一步实验或参考对应核酸提取试剂说明书要求。8.产品说明书及最小销售单位标签设计样稿：基本信息中生产地址申请变更为生产地址：上海市松江区新桥镇莘砖公路518号13幢501室-1；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号27幢402室。;2020-10-10,规格： 1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；2.5mL×40支（W）；2.5mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；3.5mL×40支（W）；3.5mL×40支（R）；4mL×40支（W）；4mL×40支（R）；4.5mL×40支（W）；4.5mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；5.5mL×40支（W）；5.5mL×40支（R）；6mL×40支（W）；6mL×40支（R）；6.5mL×40支（W）；6.5mL×40支（R）；8mL×40支（W）；8mL×40支（R）；10mL×25支（W）；10mL×25支（R）；12mL×25支（W）；12mL×25支（R）；15mL×25支（W）；15mL×25支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）；注：（W）为无色液体；（R）为红色液体。;2022-02-24,1.产品型号申请变更后为：A型、B型、C型、D型、E型。2.产品描述（主要组成成分）申请变更后为：A型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B。B型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、玻璃珠。C型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、异硫氰酸胍。D型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、异硫氰酸胍、玻璃珠。E型：含胍盐保存液。3.产品技术要求中2.2申请变更后为：2.2 pH值：pH值为5.3~7.8。;2021-07-14,产品说明书及最小销售单元标签设计样稿变更1.原产品说明书及最小销售单元标签设计样稿：【包装规格】3mL/瓶，40瓶/盒；2mL/瓶，40瓶/盒。申请变更后的【包装规格】：1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；10mL×12支（W）；10mL×12支（R）；15mL×12支（W）；15mL×12支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）。2.原产品说明书及最小销售单元标签设计样稿：【检验原理】细胞保存液添加了牛血清能保护病毒样本，提高分离率。含胍盐的保存液可实现对病毒的灭活，同时有效保存样本中病毒核酸的保存的稳定性。申请变更后的【检验原理】细胞保存液添加了牛血清能保护病毒样本，提高分离率。含胍盐的保存液可实现对病毒的灭活，同时有效保存样本中病毒核酸的稳定性。;2020-07-24,1.原产品型号/规格（包装规格）：3mL/瓶，40瓶/盒；2mL/瓶，40瓶/盒。申请变更后的产品型号/规格（包装规格）：产品型号：A型、B型、C型、D型；规格：1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；10mL×12支（W）；10mL×12支（R）；15mL×12支（W）；15mL×12支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）。2.原产品主要组成成分：本试剂由Hank’s液、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B；申请变更后的产品主要组成成分：A型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B。B型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、玻璃珠。C型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、异硫氰酸胍。D型：Hank’s液、新生牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、异硫氰酸胍、玻璃珠。3.原产品有效期：6个月。申请变更后产品有效期：12个月。4.原产品技术要求中1.1型号：细胞保存液。申请变更为型号：A型、B型、C型、D型。5.原产品技术要求中1.2包装规格说明3mL/瓶；40瓶/盒2mL/瓶；40瓶/盒。申请变更后包装规格说明1mL×40支（W）；1mL×40支（R）；2mL×40支（W）；2mL×40支（R）；3mL×40支（W）；3mL×40支（R）；5mL×40支（W）；5mL×40支（R）；10mL×12支（W）；10mL×12支（R）；15mL×12支（W）；15mL×12支（R）；50mL×12支（W）；50mL×12支（R）。6.原产品技术要求中2.1外观：试剂为无色透明或淡黄色澄清液体。申请变更为外观：试剂为澄清液体。7.原产品技术要求中2.2pH值：pH值为7.3±0.2。申请变更为pH值：pH值为7.3±0.3。8.原产品技术要求中无2.3，申请变更为2.3装量：装量不得低于标示量。9.原产品技术要求中无3.3，申请变更为3.3装量：用移液器量取液体量应满足2.3的要求。;2020-07-17
备案类型	国产