| 器械名称 | 医用压敏胶带 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200581号 |
| 备案人名称 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇 |
| 产品描述 | 产品由无纺布或棉布或无纺纸或聚乙烯膜（PE）或聚氨酯膜（PU）或聚酯膜为基材，涂以压敏胶制成。部分胶带涂胶面有衬纸保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-26 |
| 变更情况 | 型号或规格由“衬纸底棉布型、纱布底棉布型、棉布型、纸质型、防水透气型、透气型、无纺布型、弹性柔棉型、丝绸布型。宽度：1cm～30cm。长度：1cm～3000cm。”变更为“型号：衬纸底棉布型、纱布底棉布型、棉布型、纸质型、防水透气型、透气型、无纺布型、弹性柔棉型、丝绸布型。规格：按照宽度×长度标识，规格有：0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.25、1.3、1.5、1.6、2、2.4、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.2、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24、25、25.5、26、26.5、27、27.5、28、28.5、29、29.5、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、220、240、260、280、300、330、350、380、400、420、450、480、500、520、550、580、600、630、650、680、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1350、1400、1450、1500、1550、1600、1650、1700、1750、1800、1850、1900、1950、2000、2050、2100、2150、2200、2250、2300、2350、2400、2450、2500、2550、2600、2650、2700、2750、2800、2850、2900、2950、3000。单位：cm或YD。”；产品描述由“通常为基材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“产品由无纺布或棉布或无纺纸或聚乙烯膜（PE）或聚氨酯膜（PU）或聚酯膜为基材，涂以压敏胶制成。部分胶带涂胶面有衬纸保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200 CFU/g，真菌菌落总数不大于100 CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”；变更时间2025年3月26日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20200581号:医用压敏胶带
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