| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20150175号 |
| 备案人名称 | 石家庄同邦医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区湘江道398号7号楼2单元 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区创业路20号 |
| 型号规格 | 4.0cm×6.0cm，6.0cm×9.0cm，8.0cm×12.0cm |
| 产品描述 | 医用退热凝胶由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层为水凝胶贴，由聚丙烯树脂、EDTA二钠盐、酒石酸、甘油和纯化水组成。聚丙烯树脂是一种高分子聚合物，有成型的作用；EDTA二钠盐是一种络合剂；酒石酸起到乳化剂和分散剂的作用；甘油起到润滑剂的作用；纯化水作为溶剂使用。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含《第一类医疗器械产品目录附录》所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2015-10-26 |
| 变更情况 | 产品名称：由原来的“医用冷敷贴”变更为“医用退热凝胶”；预期用途：由原来的“用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”；产品描述：由原来的“医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层为水凝胶贴，由聚丙烯树脂、EDTA二钠盐、酒石酸、甘油和纯化水组成。聚丙烯树脂是一种高分子聚合物，具有成型的作用；EDTA二钠盐是一种络合剂；酒石酸起到乳化剂和分散剂的作用；甘油起到润滑剂的作用；纯化水作为溶剂使用。产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到降温的作用。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“医用退热凝胶由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层为水凝胶贴，由聚丙烯树脂、EDTA二钠盐、酒石酸、甘油和纯化水组成。聚丙烯树脂是一种高分子聚合物，具有成型的作用；EDTA二钠盐是一种络合剂；酒石酸起到乳化剂和分散剂的作用；甘油起到润滑剂的作用；纯化水作为溶剂使用。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含《第一类医疗器械产品目录附录》所列成分。非无菌产品。”变更时间2022年02月21日 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20150175号:医用退热凝胶
扩展信息
