| 器械名称 | 医用冷敷凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200098号 |
| 备案人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 型号规格 | 1-500g/ml |
| 产品描述 | 产品由高分子水凝胶、甘油及载液器组成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于阴道、宫颈、外阴不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-28 |
| 变更情况 | 产品描述变更变更时间2020年08月18日；产品名称-中文由“医用冷敷凝胶”变更为“妇科医用冷敷凝胶”；型号或规格由“妇科型：1g-20g 男用型：1g-20g （特殊规格型号按客户要求定制）”变更为“规格：10g-100g（特殊规格型号按客户要求定制）”；预期用途由“妇科型适用于阴道炎、宫颈炎、白带异常、阴道瘙痒异味、阴道干涩、消肿的辅助治疗。也可用于女性日常外阴、阴道清洁护理。男用型适用于男性阴部潮湿、疼痛、阳痿、早泄、前列腺的辅助治疗。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于阴道炎、宫颈炎、白带异常、阴道异味、阴道干涩、产后受损缩阴、消肿的辅助治疗。也可用于女性日常外阴、阴道清洁护理。”变更时间2020年09月01日；产品名称-中文由“妇科医用冷敷凝胶”变更为“医用冷敷凝胶”；型号或规格由“规格：10g-100g（特殊规格型号按客户要求定制）”变更为“1-500g/ml”；产品描述由“产品由降温物质（高分子水凝胶、甘油）及推注器（塑料容器）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由高分子水凝胶、甘油及载液器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 ”；预期用途由“适用于阴道炎、宫颈炎、白带异常、阴道异味、阴道干涩、产后受损缩阴、消肿的辅助治疗。也可用于女性日常外阴、阴道清洁护理。”变更为“适用于阴道、宫颈、外阴不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日 |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20200098号:医用冷敷凝胶
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