| 器械名称 | USSCAⅢ型(6.0系统)工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20160036号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由开口锥、持针镊、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄等43种工组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附页中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱内固定架的安装固定时使用。不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附页中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-11 |
| 变更情况 | 2016年9月2日，生产地址由：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼变更为厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室 2017年6月29日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年6月22日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月17日，变更型号规格表，见附件；产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由开口锥、持针镊、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄等43种工具组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由开口锥、持针镊、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄、弯棒钳、压缩钳、扳手、骨科用螺丝刀、打孔器、骨科复位钳、夹持器、转棒钳、脊柱撑开器、骨用丝锥、骨科定位片、扭断器、持棒钳和试模组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”；同时变更产品技术要求。 2022年4月13日，型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由开口锥、持针镊、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄、弯棒钳、压缩钳、扳手、骨科用螺丝刀、打孔器、骨科复位钳、夹持器、转棒钳、脊柱撑开器、骨用丝锥、骨科定位片、扭断器、持棒钳和试模组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由开口锥、持针镊、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄、弯棒钳、压缩钳、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、打孔器、复位钳、骨科用夹持器、转棒钳、脊柱撑开器、骨用丝锥、骨科定位片、椎弓根钉尾部切断器、剪断器、持棒钳和试模组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2022年5月11日，型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由开口锥、持针镊、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄、弯棒钳、压缩钳、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、打孔器、复位钳、骨科用夹持器、转棒钳、脊柱撑开器、骨用丝锥、骨科定位片、椎弓根钉尾部切断器、剪断器、持棒钳和试模组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢和铝合金为原材料，由开口锥、持针镊、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄、弯棒钳、压缩钳、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、打孔器、复位钳、骨科用夹持器、转棒钳、脊柱撑开器、骨用丝锥、护套、椎弓根钉尾部切断器、剪断器、持棒钳和试模组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160036号:USSCAⅢ型(6.0系统)工具包
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