| 器械名称 | 肩关节软组织修复工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200299号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品选用不锈钢材料制成，由导钻、骨撬、推结钳、骨科导向器、骨导引针、骨科钻头、开路器、固定针、骨用丝锥、拉钩、骨科用穿线器、剪断器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于肩关节的软组织损伤修复手术，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-08-18 |
| 变更情况 | 2021年1月13日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品选用不锈钢材料制成，由导钻、骨撬、推结钳、骨科导向器、骨导引针、骨科钻头、开路器、固定针、骨用丝锥、拉钩、骨科用穿线器、剪断器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品选用不锈钢、铝合金及镍钛合金材料制成，由导钻、骨撬、推结钳、骨科导向器、骨导引针、骨科钻头、开路器、固定针、骨用丝锥、拉钩、骨科用穿线器、剪断器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时技术要求变更。 2021年04月22日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年09月14日，变更型号规格表，见附件。产品描述由“本产品选用不锈钢、铝合金及镍钛合金材料制成，由导钻、骨撬、推结钳、骨科导向器、骨导引针、骨科钻头、开路器、固定针、骨用丝锥、拉钩、骨科用穿线器、剪断器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品选用不锈钢、铝合金及镍钛合金材料制成，由导钻、骨撬、推结钳、骨科导向器、骨导引针、骨科钻头、开路器、固定针、骨用丝锥、拉钩、骨科用穿线器、剪断器、快装手柄、骨科用保护器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更产品技术要求。" 2023年05月19日，变更型号规格表和产品技术要求。产品描述由“本产品选用不锈钢、铝合金及镍钛合金材料制成，由导钻、骨撬、推结钳、骨科导向器、骨导引针、骨科钻头、开路器、固定针、骨用丝锥、拉钩、骨科用穿线器、剪断器、快装手柄、骨科用保护器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品选用不锈钢、铝合金、医用硅胶及镍钛合金材料制成，由导钻、骨撬、推结钳、骨科导向器、骨导引针、骨科钻头、开路器、固定针、骨用丝锥、拉钩、骨科用穿线器、剪断器、快装手柄、骨科用保护器组成，不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年08月01日，变更型号规格表和产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200299号:肩关节软组织修复工具包
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