| 器械名称 | 交叉韧带重建器械工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200256号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢、铝合金制成，由导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨科钻头、剥离器、钢丝穿引器、测深器、骨科用螺丝刀、直径尺、骨锉、推结钳、骨科导向器、骨导引针、剪断器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于膝关节的交叉韧带重建手术时使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-02 |
| 变更情况 | 2021年3月29日,型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品由不锈钢、铝合金制成，由导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨科钻头、剥离器、钢丝穿引器、测深器、骨科用螺丝刀、直径尺、骨锉、推结钳、骨科导向器、骨导引针、剪断器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。”变更为“本产品由不锈钢、铝合金、镍钛合金制成，由导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨科钻头、剥离器、钢丝穿引器、测深器、骨科用螺丝刀、直径尺、骨锉、推结钳、骨科导向器、骨导引针、剪断器、骨科用穿线器、骨科电钻头组成。不与有源器械联用，非无菌提供。”同时变更产品技术要求。 2021年04月22日,生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年8月12日型号规格变更，见附件。同时变更产品技术要求。 2021年11月26日,变更产品技术要求。 2022年7月27日，产品描述由“本产品由不锈钢、铝合金、镍钛合金制成，由导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨科钻头、剥离器、钢丝穿引器、测深器、骨科用螺丝刀、直径尺、骨锉、推结钳、骨科导向器、骨导引针、剪断器、骨科用穿线器、骨科电钻头组成。不与有源器械联用，非无菌提供。”变更为“本产品由不锈钢、铝合金、镍钛合金制成，由导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨科钻头、剥离器、钢丝穿引器、测深器、骨科用螺丝刀、直径尺、骨锉、推结钳、骨科导向器、骨导引针、剪断器、骨科用穿线器、骨科电钻头组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”；变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年03年17日，产品描述由“本产品由不锈钢、铝合金、镍钛合金制成，由导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨科钻头、剥离器、钢丝穿引器、测深器、骨科用螺丝刀、直径尺、骨锉、推结钳、骨科导向器、骨导引针、剪断器、骨科用穿线器、骨科电钻头组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢、铝合金、镍钛合金制成，由导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨科钻头、剥离器、钢丝穿引器、测深器、骨科用螺丝刀、直径尺、骨锉、推结钳、骨科导向器、骨导引针、剪断器、骨科用穿线器、骨科电钻头、医用尺组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年06月12日，预期用途由“适用于膝关节的交叉韧带重建手术时使用，不接触血循环和中枢系统。”变更为“适用于膝关节的交叉韧带重建手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见型号规格表中各器械的预期用途。”，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200256号:交叉韧带重建器械工具包
扩展信息
