| 器械名称 | 脊柱内固定系统专用工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200260号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成。主要由脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、对抗扳手组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱后路内固定时安装固定及取出手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-02 |
| 变更情况 | 2020年10月28日变更型号规格、产品描述及技术要求，变更后型号规格表见附件。2021年04月22日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月1日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成。主要由脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、对抗扳手、骨科撑开钳、骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥套管、骨水泥推进器、骨水泥转接头组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。主要由脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、对抗扳手、骨科撑开钳、骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥套管、骨水泥推进器、骨水泥转接头、骨科用夹持器、复位钳、骨水泥注入器、骨科撑开钳、加压钳组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，变更型号规格表及产品技术要求。 2021年9月17日，变更型号规格，见附页。同时变更产品技术要求。 2022年7月27日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成。主要由脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、对抗扳手、骨科撑开钳、骨科用螺丝刀、骨水泥注入器、骨水泥套管、骨水泥推进器、骨水泥转接头、骨科用夹持器、复位钳、骨水泥注入器、骨科撑开钳、加压钳组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。由脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨科用螺丝刀、骨用丝锥、对抗扳手、骨科撑开钳、骨水泥注入器、骨水泥套管、骨水泥推进器、骨水泥转接头、骨科用夹持器、复位钳、骨科撑开钳、加压钳组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”；变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200260号:脊柱内固定系统专用工具包
扩展信息
