器械名称	扩张式通道管
备案号	闽厦械备20200287号
备案人名称	大博医疗科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区山边洪东路18号
生产地址	厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区
型号规格	附件。
产品描述	脊柱手术配套手术工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途	用于扩大手术视野。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2020-07-28
变更情况	2021年04月22日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年09月17日，变更型号规格表，见附件。产品描述由“脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”。同时变更产品技术要求。 2022年7月27日，产品描述由“脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。
备案类型	国产