| 器械名称 | 髋关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200279号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品主要由不锈钢材料制成。由试模、骨科定位片、快装手柄、骨锉、取骨钻、髓腔扩大钻、骨质开口器、开口锥、打入器、骨锤、角度尺、固定针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 本产品用于髋关节置换术中的测量、定位、截骨等操作，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-28 |
| 变更情况 | 2021年4月12日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品主要由不锈钢材料制成。由试模、骨科定位片、快装手柄、骨锉、取骨钻、髓腔扩大钻、骨质开口器、开口锥、打入器、骨锤、角度尺、固定针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。由试模、骨科定位片、快装手柄、骨锉、取骨钻、髓腔扩大钻、骨质开口器、开口锥、打入器、骨锤、角度尺、固定针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2021年04月22日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。" 2022年02月10日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成。由试模、骨科定位片、快装手柄、骨锉、取骨钻、髓腔扩大钻、骨质开口器、开口锥、打入器、骨锤、角度尺、固定针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由PPSU、不锈钢材料制成。由试模、骨科定位片、快装手柄、骨锉、取骨钻、髓腔扩大钻、骨质开口器、开口锥、打入器、骨锤、角度尺、固定针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”型号规格变更，见附件，同时变更产品技术要求。 2022年10月11日，型号规格变更，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200279号:髋关节工具包
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