| 器械名称 | 引流袋 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20150004号 |
| 备案人名称 | 厦门天祚医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501单元 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 |
| 预期用途 | 用于向外引出并收集体内液体。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-01-26 |
| 变更情况 | 2018年1月17日 生产地址由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401单元”变更为“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501单元”。 2021年7月13日，变更型号/规格、产品描述、预期用途及产品技术要求。型号/规格由“产品型号按有无带止溢滤芯分为：止溢滤芯型，无止溢滤芯型。规格按容积分为：1000毫升，1500毫升，2000毫升。（包装规格：每一个或10个装入一个塑料袋中）。”变更为“型号：止溢滤芯型，无止溢滤芯型。规格：1000毫升，1500毫升，2000毫升，3000毫升，3500毫升。（包装规格：1个/袋或10个/袋）。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“本品为管式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）以及分泌物（痰液、冲洗液等）的收集。”。 2021年7月13日，生产地址由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501单元”变更为“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501、101单元”。" 2023年10月31日，变更住所和生产地址。住所由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401单元”变更为“厦门市同安区通福路588-1号6楼A区”；生产地址由“门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501、101单元”变更为“厦门市同安区通福路588-1号6楼A区、B区”。 |
| 备案类型 | 国产 |
厦门天祚医疗科技有限公司备案的引流袋（备案号：闽厦械备20150004号）
，与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 用于向外引出并收集体内液体。
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