| 器械名称 | 雾化面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20230101号 |
| 备案人名称 | 厦门天祚医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区美溪道湖里工业园98号201、401、501、101单元 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型 规格：成人型、小儿型。 |
| 产品描述 | 本品由接口、罩体组成。组成面罩的材料有医用PVC、氨纶、医用PP或PE。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于连接雾化设备实施雾化。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-31 |
| 变更情况 | 2023年7月12日，变更型号规格、产品描述生产地址和产品技术要求。型号规格由“型号：A型、B型 规格：成人型、小儿型”变更为“成人直联、小儿直联、成人直联-S、小儿直联-S、成人直联-SW、小儿直联-SW、成人转接、小儿转接、成人转接-S、小儿转接-S、成人转接-SW、小儿转接-SW”；产品描述由“本品由接口、罩体组成。组成面罩的材料有医用PVC、氨纶、医用PP或PE。非无菌产品。”变更为“本品由面罩、松紧带（选配）、弯头（选配）组成。组成雾化面罩的材料有医用PVC、氨纶、医用PP或PE。非无菌产品。”。生产地址由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501、101单元。”变更为“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501、101单元，厦门市同安区通福路588-1号6楼A区、B区”。 2023年10月31日，变更住所和生产地址。住所由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401单元”变更为“厦门市同安区通福路588-1号6楼A区”；生产地址由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401、201、501、101单元，厦门市同安区通福路588-1号6楼A区、B区”变更为“厦门市同安区通福路588-1号6楼A区、B区”。 |
| 备案类型 | 国产 |
厦门天祚医疗科技有限公司备案的雾化面罩（备案号：闽厦械备20230101号）
，本品由接口、罩体组成。组成面罩的材料有医用PVC、氨纶、医用PP或PE。非无菌产品。 用于连接雾化设备实施雾化。
厦门天祚医疗科技有限公司
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