| 器械名称 | 髋关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170053号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨科定位片、骨钻、快装手柄、开口锥、梯形铲、髓腔扩大钻、骨锤、髓腔锉、骨锉、试模、打入器、拔出器、骨测量器、髋关节成型凹凸钻、起子、测深器、持钉夹、导钻、骨科钻头、角度尺等工具组成；可重复使用。（不与有源器械联用）包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时对髋关节实行假体置换手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-22 |
| 变更情况 | 2017年12月20日变更型号或规格（见附件）及变更产品技术要求. 2018年6月26日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年1月13日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨科定位片、骨钻、快装手柄、开口锥、梯形铲、髓腔扩大钻、骨锤、髓腔锉、骨锉、试模、打入器、拔出器、骨测量器、髋关节成型凹凸钻、起子、测深器、持钉夹、导钻、骨科钻头、角度尺等工具组成；可重复使用。（不与有源器械联用）包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 ”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由骨科定位片、取骨钻、快装手柄、开口锥、骨质开口器、骨锤、骨锉、试模、打入器、拔出器、髓腔扩大钻、角度尺、髓腔锉、髋关节成型凹凸钻、骨科用螺丝刀、测深器、持钉夹、导钻、骨科钻头、骨测量器组成；可重复使用。（不与有源器械联用）包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，同时技术要求变更。 2021年4月12日型号规格变更，见附件。同时变更产品技术要求。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022年03月21日，型号规格变更，见附件；产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由骨科定位片、取骨钻、快装手柄、开口锥、骨质开口器、骨锤、骨锉、试模、打入器、拔出器、髓腔扩大钻、角度尺、髓腔锉、髋关节成型凹凸钻、骨科用螺丝刀、测深器、持钉夹、导钻、骨科钻头、骨测量器组成；可重复使用。（不与有源器械联用）包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢、高分子材料为原材料，由骨科定位片、取骨钻、快装手柄、开口锥、骨质开口器、骨锤、骨锉、试模、打入器、拔出器、髓腔扩大钻、角度尺、髓腔锉、髋关节成型凹凸钻、骨科用螺丝刀、测深器、持钉夹、导钻、骨科钻头、骨测量器组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；同时变更产品技术要求。 2022年06月23日，型号规格变更，见附件，同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170053号:髋关节工具包
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