| 器械名称 | 脊柱钉棒系统工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170079号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | USS Ⅲ型5.5。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，主要由开口锥、开路器、快装手柄、持针镊、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、扳手、转棒钳、弯棒钳、试模、夹持器、持棒钳、脊柱撑开器、压缩钳、扭断器、骨科复位钳组成；可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定架的安装固定时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-07 |
| 变更情况 | 2017年12月20日变更型号或规格（见附件）及变更产品技术要求 2018年6月27日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年10月12日，变更产品描述、型号规格和产品技术要求。产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，主要由开口锥、开路器、快装手柄、持针镊、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、扳手、转棒钳、弯棒钳、试模、夹持器、持棒钳、脊柱撑开器、压缩钳、扭断器、骨科复位钳组成；可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由开口锥、开路器、快装手柄、持针镊、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、扳手、转棒钳、弯棒钳、试模、夹持器、持棒钳、脊柱撑开器、骨科复位钳、骨科用撑开器、压缩钳、骨科定位片、扭断器、剪断器组成；可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” 2022年06月13日，变更型号规格，见附件；产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由开口锥、开路器、快装手柄、持针镊、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、扳手、转棒钳、弯棒钳、试模、夹持器、持棒钳、脊柱撑开器、骨科复位钳、骨科用撑开器、压缩钳、骨科定位片、扭断器、剪断器组成；可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由开口锥、开路器、快装手柄、持针镊、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、骨科用扳手、转棒钳、弯棒钳、试模、骨科用夹持器、持棒钳、脊柱撑开器、复位钳、骨科撑开钳、压缩钳、护套、椎弓根钉尾部切断器、剪断器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；同时变更技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170079号:脊柱钉棒系统工具包
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