| 器械名称 | 颈椎前路零切迹椎间融合器工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160022号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由试模、骨科用螺丝刀、夹持器、快装手柄、骨科钻头、导钻、骨锤、骨科钻孔瞄准器、打入器、植骨器、开口锥等工组成；可重复使用。(不与有源器械联用)包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于颈椎前路椎体间融合固定，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-25 |
| 变更情况 | 2016年9月2日，生产地址由：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼变更为厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室 2017年6月29日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年6月21日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年4月1日，产品预期用途发生变更，由“用于颈椎前路椎体间融合固定，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“适用于安装颈椎零切迹融合器系统，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。” 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年8月20日，变更型号规格表，变更产品技术要求。 2021年12月17日，变更产品描述，由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由试模、骨科用螺丝刀、夹持器、快装手柄、骨科钻头、导钻、骨锤、骨科钻孔瞄准器、打入器、植骨器、开口锥等工具组成；可重复使用。（不与有源器械联用）包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由试模、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、骨科钻头、导钻、骨锤、骨科钻孔瞄准器、打入器、植骨器、开口锥工具组成；可重复使用。（不与有源器械联用）包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”。同时，变更产品技术要求。 2022年3月16日，型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由试模、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、骨科钻头、导钻、骨锤、骨科钻孔瞄准器、打入器、植骨器、开口锥工具组成；可重复使用。（不与有源器械联用）包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由试模、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、骨科钻头、导钻、骨锤、骨科钻孔瞄准器、打入器、植骨器、开口锥组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160022号:颈椎前路零切迹椎间融合器工具包
扩展信息
